Der Aufbaulehrgang umfasst folgende Fächer (Module) und eine Master-Thesis:

Module UE SSt.
Rechtliche Grundlagen - vertiefend 10 2

Pharmazeutische Qualitätskontrolle

  • Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
  • Gute Laborpraxis als regulatives und freiwilliges 
    Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf den Weg der Arzneimittelgenehmigung, unter besonderer Berücksichtigung von computergestützten Systemen und Datenintegrität
  • GMP, GDP, Inspektionen, Betriebsbewilligungen
  • Chargenprüfung von Plasmaprodukten und Impfstoffen
  • Medizinprodukte
  • GCP und Klinische Prüfung
  • Krankenhausapotheken - zwischen Industrie und öffentlicher Apotheke
  • Krankenhausapotheken im internationalen Vergleich
 
75 15

Pharmazeutische Qualitätssicherung

  • Generika, Fach- und Gebrauchsinformation, Medication errors, Biosimilars
  • Zulassung: Fachliche Grundlagen
  • Zulassung: Regulatorische Grundlagen
  • Anforderungen an Herstellung und Qualität von Biosimilars
  • Klinische Prüfung: Fachliche Grundlagen
  • Klinische Prüfung: Regulatorische Grundlagen
  • Pharmakovigilanz
  • Pharmakovigilanz in der Praxis
  • Risikomanagement in der Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
 
75 15

Synthetische und semisynthetische Arzneistoffe

  • Qualitätssicherung/Arzneimittelmarktüberwachung
  • Ilegale Arzneimittel
  • Statistik
  • Arzneimittelanalytik
 
20 4

Biogene Arzneistoffe

  • Impfstoffe
  • Validierung analytischer Kontrollen zur Qualitätskontrolle von Biologika
  • Pflanzliche Arzneimittel
  • Kalibrierung von Referenzsubstanzen und Grundlagen ATMPs
  • Plasma Master File, TSE- und Virussicherheit
 
20 4

Pharmazeutische Technologie - vertiefend

  • Flüssige Arzneiformen
  • Feste Arzneiformen
  • Semisolida
  • Biopharmazeutische Technologie
  • Audits in der pharm. Produktion
 
20 4

Mikrobiologie - vertiefend

  • Pharmazeutische Mikrobiologie
  • Sterilproduktion
  • Aktuelle Anforderungen an mikrobiologische Labors in der Pharmaindustrie
 
20 4
Master-Thesis und "Defensio" dieser Master-Thesis (kommissionelle Master-Prüfung   12
  240 60
  Module ECTS Credits
1 Rechtliche Grundlagen - vertiefend 2,0
2 Pharmazeut. Qualitätskontrolle Teil I 6,0
3 Pharmazeut. Qualitätskontrolle Teil II 9,0
4 Pharmazeut. Qualitätssicherung Teil I 10,0
5 Pharmazeut. Qualitätssicherung Teil II 5,0
6 Synthetische und semisynthetische Arzneistoffe 4,0
7 Biogene Arzneistoffe 4,0
8 Pharmazeutische Technologie 4,0
9 Mikrobiologie 4,0
10 Master-Thesis 12,0
11 Defensio der Master-Thesis